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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

2

對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。

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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。

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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。

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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。

凈化工程施工技術(shù)交底方案

一、  現(xiàn)場(chǎng)用水用電

施工用水用電由業(yè)主提供，線管布置服從業(yè)主的總體安排。

二、    現(xiàn)場(chǎng)管理

施工區(qū)域內(nèi)設(shè)專門堆放垃圾區(qū)域，定期清理、清掃，保持現(xiàn)場(chǎng)整潔，衛(wèi)生?，F(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)的設(shè)置與管理嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

凈化工程施工

三、    設(shè)備安裝施工

●  安裝施工程序：

1基礎(chǔ)驗(yàn)收

2設(shè)備驗(yàn)收

3設(shè)備安裝找正

4設(shè)備找平找正

   5設(shè)備清洗檢查

   6設(shè)備試車

●  設(shè)備安裝要點(diǎn)

1設(shè)備的開箱檢查：根據(jù)設(shè)備清單，說明書，合格證，檢驗(yàn)記錄和必要的裝配圖和有關(guān)型文件核對(duì)型號(hào)，規(guī)格以及全部零部件。表面檢查無缺損和銹蝕情況

2設(shè)備的基礎(chǔ)尺寸，位置等應(yīng)符合圖紙要求。

3平面位置安裝基準(zhǔn)線對(duì)基礎(chǔ)實(shí)際軸線允許偏差不得超過圖紙要求。

4安裝時(shí)，設(shè)備的連接管口與其開口的地方的封閉不能拆掉，以免雜物進(jìn)入到設(shè)備內(nèi)部。

5檢查設(shè)備不應(yīng)有缺件，損壞和銹蝕現(xiàn)象。

6設(shè)備的單車試車

試車前，電的儀器及保護(hù)連鎖應(yīng)具備使用條件，水冷系統(tǒng)應(yīng)符合要求。

試車中，關(guān)鍵的是按照設(shè)計(jì)要求檢查溫度，壓力，震動(dòng)三個(gè)的安裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單機(jī)試車中必須達(dá)到試車要求。

試車結(jié)束后應(yīng)及時(shí)完成下列工作：斷開動(dòng)力電源，拆除試車的臨時(shí)設(shè)備，整理試車運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

潔凈手術(shù)室是救死扶傷的重要場(chǎng)所，有著很多的器材物品，這些物品往往要保持潔凈，以防導(dǎo)致患者。層流手術(shù)室器材物品管理要點(diǎn)如下：

1、手術(shù)室工作要有嚴(yán)格的工作流程，設(shè)備、物品相對(duì)固定。為了控制人員進(jìn)出次數(shù)，應(yīng)將與手術(shù)相關(guān)的各種物品如敷料包、器械包、補(bǔ)液架、踏板、器械臺(tái)、顯微鏡及腹腔鏡等器材放臵在固定手術(shù)間，由專人負(fù)責(zé)清潔檢查和管理。制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2%浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。

2、層流手術(shù)室潔凈區(qū)必須離手術(shù)臺(tái)四邊至少各1米的范圍，非無菌物品及設(shè)備不能放臵于潔凈區(qū)內(nèi)，設(shè)備應(yīng)采用無菌單與手術(shù)部位隔開。需反復(fù)使用的物品術(shù)后用1‰含氯浸泡與擦拭，紫外線燈照射1小時(shí)手術(shù)用過的物品用處理。特殊手術(shù)物品處理時(shí)應(yīng)將廢棄物焚燒;手術(shù)器械用2%浸泡30分鐘后高壓滅菌;墻面、地面、推床、用0.5%擦拭，然后用甲醛熏蒸24小時(shí)后通風(fēng)，連續(xù)3次培養(yǎng)無菌方可使用。

維護(hù)層流手術(shù)室的所有物品和設(shè)備的潔凈度是手術(shù)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)必須做好的事情，這不僅能給手術(shù)室的醫(yī)護(hù)人員提供一個(gè)良好的環(huán)境，而且能幫助患者早日康復(fù)，避免。